Farmaci critici, la sfida europea non è costruire di più ma progettare meglio gli stabilimenti

L’Europa vuole riportare sul proprio territorio una quota sempre più rilevante della produzione di farmaci essenziali. Una strategia che trova nel Critical Medicines Act uno dei principali strumenti per rafforzare la resilienza delle filiere sanitarie, ridurre la dipendenza da Paesi extraeuropei e garantire la disponibilità di medicinali critici in caso di emergenze. Ma secondo Deerns Italia, società di ingegneria e consulenza specializzata nella progettazione di ambienti ad alta complessità tecnologica, il successo di questa strategia non dipenderà soltanto dalla costruzione di nuovi impianti produttivi. La vera sfida sarà realizzare stabilimenti farmaceutici capaci di entrare rapidamente in funzione, rispettare i requisiti normativi e mantenere prestazioni elevate lungo tutto il ciclo di vita.

«Non basta costruire o ampliare uno stabilimento. È necessario progettare fin dalle prime fasi una capacità produttiva conforme, flessibile e pronta a evolvere nel tempo, requisiti fondamentali per ridurre il time-to-market ma anche per conciliare continuità operativa, sostenibilità e controllo dei costi», spiega Cosimo Verteramo, Division Director Life Science & Electronics di Deerns.

Critical Medicines Act: perché l’Europa vuole aumentare la produzione farmaceutica

Le crisi degli ultimi anni hanno evidenziato la vulnerabilità delle catene globali di approvvigionamento. Carenze di medicinali, tensioni geopolitiche, interruzioni logistiche e improvvisi picchi della domanda hanno mostrato quanto sia rischioso dipendere da filiere concentrate in poche aree del mondo. Antibiotici, insulina, farmaci oncologici, analgesici e altri medicinali essenziali rappresentano prodotti strategici per i sistemi sanitari europei. Da qui la necessità di sviluppare una maggiore capacità produttiva locale. Tuttavia, per Deerns Italia, la velocità di realizzazione e messa in esercizio delle facility sarà determinante tanto quanto la loro costruzione. Uno stabilimento terminato ma non ancora qualificato, oppure incapace di adattarsi rapidamente ai cambiamenti della domanda, rischia infatti di non contribuire in modo efficace alla sicurezza farmaceutica europea.

Stabilimenti farmaceutici: complessità crescente e investimenti sotto pressione

Le facility Life Sciences sono tra le infrastrutture industriali più complesse da progettare. Cleanroom, sistemi HVAC dedicati, impianti di processo, utilities critiche, strategie di contenimento della contaminazione e requisiti di validazione generano investimenti significativi già nelle fasi iniziali. A questo scenario si aggiungono oggi l’aumento dei costi energetici, la volatilità delle materie prime e un contesto geopolitico caratterizzato da forte incertezza. Le aziende farmaceutiche e biotech sono quindi chiamate a valutare con estrema attenzione ogni euro investito. Secondo Deerns Italia, la riduzione del CAPEX non può essere perseguita attraverso semplici tagli agli impianti o alle prestazioni. In un settore altamente regolamentato, l’obiettivo è piuttosto massimizzare il valore di ogni investimento, garantendo contemporaneamente qualità del prodotto, conformità normativa e continuità operativa.

Il rischio dell’over-design nelle facility farmaceutiche

Una delle principali criticità che continua a incidere sui costi di costruzione e gestione degli impianti è il cosiddetto over-design. Per molti anni la progettazione degli stabilimenti farmaceutici ha adottato approcci fortemente conservativi, caratterizzati da impianti sovradimensionati, sistemi HVAC con margini eccessivi, ricambi d’aria superiori al necessario e ridondanze diffuse. Se da un lato questa strategia nasce dall’esigenza di minimizzare i rischi regolatori, dall’altro può generare conseguenze significative nel lungo periodo: maggiori consumi energetici; costi più elevati di manutenzione; complessità gestionale crescente; incremento dell’OPEX; minore flessibilità operativa. A ciò si aggiungono le inefficienze derivanti da una progettazione frammentata, nella quale ingegneria, qualità, microbiologia e validazione operano in momenti diversi dello sviluppo progettuale.

«Il costo nascosto della progettazione tradizionale non emerge sempre nel preventivo iniziale», osserva Verteramo. «Si manifesta durante la costruzione, nella qualificazione, nei consumi energetici e nella manutenzione, oppure nel tempo perso prima di poter avviare la produzione. In questo settore, un ritardo non è soltanto un extracosto per l’azienda: può ridurre la capacità del sistema di rispondere tempestivamente alla domanda di farmaci».

Quality by Design: la compliance entra nel progetto

Per affrontare queste criticità, Deerns Italia promuove un approccio basato sulla Quality by Design (QbD), che integra i requisiti di qualità, validazione e controllo della contaminazione fin dalle prime fasi progettuali. Nel modello tradizionale, aspetti come compliance, microbiologia e strategia di validazione vengono spesso affrontati successivamente alla definizione tecnica dell’impianto. Il rischio è individuare incompatibilità quando il progetto è già avanzato o addirittura in costruzione. La QbD ribalta questa logica, coinvolgendo fin dall’inizio ingegneri, microbiologi, specialisti della qualità, responsabili di produzione, esperti di contaminazione control. L’obiettivo è sviluppare layout, flussi produttivi, classificazioni ambientali e strategie HVAC già allineati ai requisiti normativi e operativi.

«La compliance non può essere un controllo aggiunto al termine della progettazione», sottolinea Verteramo. «Deve diventare uno dei dati di partenza. Integrare fin dalle prime fasi ingegneria, qualità, microbiologia e controllo della contaminazione consente di individuare prima le criticità e di scegliere soluzioni che siano contemporaneamente conformi, efficienti e realizzabili».

Digital Twin e IoT: progettare gli impianti prima di costruirli

Le tecnologie digitali stanno inoltre trasformando il modo in cui vengono progettate e gestite le facility Life Sciences. Attraverso Digital Twin, sensori IoT, sistemi di monitoraggio avanzato e analisi dei dati, è possibile simulare il comportamento degli impianti prima della costruzione, confrontare diverse configurazioni e identificare criticità potenziali già nella fase di concept. Una volta che lo stabilimento entra in esercizio, gli stessi strumenti permettono di monitorare continuamente le performance, individuare anomalie e ottimizzare il funzionamento degli impianti in base alle reali esigenze produttive. Secondo Deerns Italia, l’obiettivo non è sostituire l’esperienza degli specialisti, ma fornire informazioni più accurate per prendere decisioni migliori e ridurre il ricorso a margini di sicurezza generalizzati.

Smart Compliance e sostenibilità: un binomio possibile

Tra i temi centrali per il futuro delle facility farmaceutiche figura anche il rapporto tra sostenibilità e conformità normativa. Le cleanroom e gli ambienti controllati richiedono infatti elevate quantità di energia per garantire condizioni costanti di temperatura, umidità, pressione e filtrazione dell’aria. Per lungo tempo efficienza energetica e compliance sono state considerate esigenze contrapposte. Deerns Italia ritiene invece che possano rafforzarsi reciprocamente attraverso un approccio di Smart Compliance & Sustainability. Sistemi HVAC ottimizzati, gestione dinamica degli impianti, monitoraggio intelligente, recupero energetico e riduzione degli sprechi consentono oggi di diminuire consumi e costi operativi senza compromettere la qualità dei processi.

«La chiave è raggiungere questi benefici attraverso una visione integrata, senza compromettere la conformità normativa», afferma Verteramo. «Sostenibilità e compliance non devono essere considerate due obiettivi contrapposti. Quando le soluzioni vengono progettate e validate correttamente, ridurre i consumi e gli sprechi può migliorare anche l’affidabilità e la sostenibilità economica della facility».

La vera sfida è culturale

Al di là delle innovazioni tecnologiche, secondo Deerns Italia l’ostacolo principale resta culturale. Il settore farmaceutico opera all’interno di un quadro regolatorio estremamente rigoroso e ogni cambiamento viene giustamente valutato con prudenza. Proprio per questo, strumenti come i Digital Twin offrono oggi la possibilità di simulare scenari e verificare benefici e criticità senza impatti sulla produzione reale, facilitando l’adozione graduale di nuovi modelli progettuali. La partita che si sta giocando in Europa, conclude Deerns, non riguarda soltanto l’aumento della capacità produttiva, ma la qualità e la resilienza delle infrastrutture che dovranno sostenerla.

«La sfida europea non è semplicemente costruire più capacità produttiva, ma realizzare stabilimenti realmente utilizzabili, resilienti e pronti a evolvere. Ogni investimento deve generare valore non solo al momento dell’inaugurazione, ma lungo tutto il ciclo di vita della facility», conclude Cosimo Verteramo.